Tutti i test eseguibili in Farmacia secondo le norme vigenti

Secondo la Circolare inviata a Federfarma in data 21 Febbraio 2024 la Regione Umbria comunica che per evitare che la lettura sia causa di valutazioni piu o meno interpretative che porterebbero ad un numero eccessivo di Test Hcv-Rna (di conferma) non necessari e, ancora peggio, a mancate diagnosi, si ritiene fortemente raccomandato l’utilizzo di uno strumento di lettura automatica che assicuri obbiettività nella lettura e garantisca pertanto l’affidabilità, la riproducibilità e la tracciabilità dei risultati dei test. Vedi Circolare.

——————————————————————————–

La Farmacia dei Servizi

L’attività delle farmacie è sempre più complessa. Alla tradizionale attività di dispensazione dei farmaci (che costituisce un servizio pubblico, come tale disciplinata dagli artt. 99 e ss. del Testo unico delle leggi sanitarie), si affianca un numero crescente di attività e di servizi che le farmacie sempre più erogano nell’ambito della cosiddetta Farmacia dei servizi di cui al d.lgs. 153/2009 e successivi decreti attuativi.

L’obiettivo principale della Farmacia dei servizi è quello di integrare la rete delle farmacie nell’ambito delle attività sul territorio del Ssn, sulla base di nuove funzioni assistenziali erogate.

Le prestazioni sanitarie erogabili dalle farmacie in tale ambito hanno subìto – come è noto – un’improvvisa e sostanziale accelerazione con la pandemia Covid-19 durante la quale i presidi hanno operato come fondamentale presidio sanitario sul territorio per la fornitura di servizi sanitari essenziali per la diagnosi del Covid-19 e la sua prevenzione. Nell’emergenza pandemica, le farmacie hanno altresì rafforzato la propria centralità come fornitrici di servizi sanitari di prossimità, favorendo l’accesso all’assistenza sanitaria attraverso le prestazioni di telemedicina. Tale tendenza è stata quindi confermata anche nella fase post-emergenziale.

All’ampliamento delle attività delle farmacie ha fatto seguito – inevitabilmente -, un analogo ampliamento degli obblighi in capo alle stesse, che esaminiamo all’interno dell’articolo di approfondimento pubblicato su Farmacia News di luglio 2023. A completamento, proponiamo di seguito una sintetica ricognizione delle prestazioni che possono essere erogate dalle farmacie nell’ambito della Farmacia dei servizi.

Le prestazioni erogabili dalle farmacie nell’ambito della Farmacia dei Servizi

Il d.lgs. n. 153/2009 ha previsto che le farmacie, pubbliche e private, possono:

• Prenotare prestazioni di assistenza specialistica ambulatoriale presso le strutture sanitarie pubbliche e private accreditate, pagare il relativo ticket e ritirare i referti relativi alle prestazioni;
• Eseguire prestazioni analitiche di prima istanza (quali ad esempio il controllo della glicemia, del colesterolo e dei trigliceridi);
• Consegnare a domicilio farmaci e dispositivi medici;
• Preparare e dispensare a domicilio miscele per la nutrizione artificiale e medicinali antidolorifici;
• Dispensare per conto delle strutture sanitarie farmaci a distribuzione diretta;
• Mettere a disposizione del pubblico operatori socio-sanitari, infermieri e fisioterapisti, per l’effettuazione a domicilio di specifiche prestazioni professionali richieste dal medico di famiglia o dal pediatra di libera scelta.
• Nel dicembre del 2010 sono stati emanati due decreti attuativi del D.lgs. 153/2009, approvati dalla Conferenza Stato-Regioni:

Il D.M. del 16.12.2010 sulle prestazioni analitiche di prima istanza e i dispositivi strumentali di cui ai servizi di secondo livello;
il D.M. del 16.12.2010 sull’attività degli operatori sanitari in farmacia.

Il primo decreto attuativo
Il primo decreto ha previsto che possono essere effettuate in farmacia, attraverso una serie di dispositivi medici, le seguenti prestazioni analitiche di prima istanza:

• Test per glicemia, colesterolo e trigliceridi;
• Test per misurazione in tempo reale di emoglobina, emoglobina glicata, creatinina, transaminasi, ematocrito;
• Test per la misurazione di componenti delle urine;
• Test ovulazione, test gravidanza, test menopausa per la misura dei livelli dell’ormone FSA nelle urine;
• Test colon-retto per la rilevazione di sangue occulto nelle feci.

Il decreto ha stabilito, inoltre, che sono erogabili in farmacia anche alcuni servizi di secondo livello, anche attraverso servizi di telemedicina, utilizzando i seguenti dispositivi strumentali:

Dispositivi per la misurazione con modalità non invasiva della pressione arteriosa;
Dispositivi per la misurazione della capacità polmonare tramite auto-spirometria;
Dispositivi per la misurazione con modalità non invasiva della saturazione percentuale dell’ossigeno;
Dispositivi per il monitoraggio con modalità non invasive della pressione arteriosa e dell’attività cardiaca in collegamento funzionale con i centri di cardiologia accreditati dalle Regioni sulla base di specifici requisiti tecnici, professionali e strutturali;
Dispositivi per consentire l’effettuazione di elettrocardiogrammi con modalità di tele cardiologia da effettuarsi in collegamento con centri di cardiologia accreditati dalle Regioni sulla base di specifici requisiti tecnici, professionali e strutturali.

• Le prestazioni analitiche di prima istanza e i servizi di secondo livello erogabili presso le farmacie territoriali pubbliche e private vengono espletate per mezzo dei cosiddetti test autodiagnostici, ovvero i test gestibili direttamente dai pazienti in funzione di autocontrollo a domicilio o utilizzabili mediante il supporto di un operatore sanitario.

Il secondo decreto attuativo
Il secondo decreto attuativo, sempre in data 16 dicembre 2010, ha regolamentato, invece, l’attività degli operatori sanitari in farmacia, disponendo che le prestazioni professionali erogate presso le farmacie e a domicilio del paziente, previste dal decreto stesso, devono essere effettuate esclusivamente da professionisti abilitati (infermieri e fisioterapisti). Il farmacista titolare e/o il direttore della farmacia è responsabile del coordinamento organizzativo e gestionale di tali operatori, nonché dell’accertamento dei rispettivi requisiti professionali.

L’erogazione di tali prestazioni non comporta, peraltro, la presa in carico dell’utente da parte delle farmacie e l’attribuzione di competenze che sono proprie, in via esclusiva, degli ambulatori medici, ma offre agli utenti la sola possibilità di rivolgersi alla farmacia per ottenere le prestazioni infermieristiche o gli interventi fisioterapici previsti dalla prescrizione medica.

Inoltre, il D.M. dell’8 luglio 2011 ha previsto che le farmacie, attraverso una postazione dedicata, possono operare anche come canali di accesso al Sistema CUP per prenotare prestazioni di assistenza specialistica ambulatoriale presso le strutture sanitarie pubbliche e private accreditate, provvedere al pagamento dei ticket a carico del cittadino e ritirare i relativi referti.

Le conseguenze del Covid-19

Il decreto del 2010 vietava alle farmacie di ricorrere a strumentazioni che prevedessero attività di prelievo di sangue o di plasma sul paziente, nonché confermava il divieto per le stesse di espletare qualsiasi attività di prescrizione o di diagnosi da parte del farmacista, qualsiasi fosse lo strumento utilizzato.

Intervenuta l’emergenza pandemica, la L. n. 178/2020, allo scopo di ampliare l’accesso ai test diagnostici per isolare i soggetti positivi, avere un’idea della situazione epidemiologica e decongestionare le strutture ospedaliere, ha introdotto per la prima volta la possibilità per il farmacista di eseguire prelievi di sangue capillare (per rilevare la presenza anticorpi IgG e IgM) e di effettuare test a uso professionale (finora utilizzabili solo dagli operatori sanitari), che comportano l’emissione di una diagnosi.

Sempre durante la pandemia, come è noto, è stata prevista (dapprima dalla L. n. 178/2020, e successivamente dal D.L. n. 41/2021) la possibilità per il farmacista di somministrare direttamente i vaccini anti SARS-CoV-2 e quelli antinfluenzali, nonché di effettuare test diagnostici che prevedono il prelevamento del campione biologico a livello nasale, salivare o orofaringeo, senza la supervisione di personale medico.

Tutte le attività sopra descritte devono essere, in ogni caso, condotte dal farmacista nel rispetto dei limiti imposti dalla legge alla professione. In particolare, il farmacista deve limitarsi a monitorare la malattia o i risultati di una terapia (quando correlati a parametri facilmente rilevabili) e fornire consigli utili per controllare o modificare il proprio stato di salute oppure, nei casi in cui lo ritenga necessario, rimandare il paziente alle cure del medico, astenendosi, in ogni caso, dal formulare diagnosi (con l’eccezione dei test ad uso professionale).
Da Federfarma un riepilogo dei test eseguibili in farmacia oggi, secondo le norme vigenti e le interpretazioni fornite dal Ministero della Salute.
I test autodiagnostici in farmacia

Le farmacie possono offrire prestazioni analitiche di prima istanza rientranti nell’ambito dell’autocontrollo.

Si tratta di test autodiagnostici, “gestibili direttamente dai pazienti in funzione di autocontrollo a domicilio o che possono, in caso di condizioni di fragilità di non completa autosufficienza, essere utilizzati mediante il supporto di un operatore sanitario, presso le farmacie territoriali pubbliche e private” (il Dm del 16/12/2010 ne fornisce un elenco, non tassativo).

Il Decreto del 16 dicembre 2010 vieta invece l’utilizzo di apparecchiature che prevedano attività di prelievo di sangue o di plasma mediante siringhe o dispositivi equivalenti, restando in ogni caso esclusa l’attività di prescrizione e diagnosi. Tra i “dispositivi equivalenti” attualmente vietati -puntualizza la circolare di Federfarma- non rientrano certamente quelli che consentono il prelievo del sangue capillare, anche a uso professionale, in quanto sono espressamente consentiti da specifica disciplina.

I test diagnostici consentiti

Prelievo di sangue capillare con test a uso professionale
La Legge 30 dicembre 2020, n. 178 consente l’effettuazione presso le farmacie da parte di un farmacista di test diagnostici che prevedono il prelievo di sangue capillare (prima era possibile solamente la messa a disposizione di dispositivi autodiagnostici e il relativo supporto nell’utilizzo).

Anche in questo caso non c’è un elenco tassativo di analisi ematiche effettuabili con il campione prelevato capillarmente. Il Ministero della Salute ritiene consentito l’utilizzo in farmacia di dispositivi a uso professionale che effettuino analisi ematiche, quando i relativi referti non debbano essere firmati da un medico di laboratorio o da altro professionista, all’interno del laboratorio, specificamente individuato.

Quindi, i dispositivi a uso professionale utilizzabili in farmacia sono i dispositivi medici per analisi decentrate: near patient testing (Npt) o point of care test (Poct), definiti all’articolo 2 del Regolamento Ue Ivdr (In vitro diagnostic medical device regulation) come qualsiasi dispositivo che non sia destinato all’autotest ma è destinato all’esecuzione di test al di fuori di un ambiente di laboratorio, generalmente vicino o al fianco del paziente da parte di un operatore sanitario.

Prelievo da parte del farmacista del campione biologico a livello nasale, salivare o orofaringeo
Si possono eseguire in farmacia test diagnostici che prevedono il prelevamento del campione biologico a livello nasale, salivare o orofaringeo. Sono quindi esclusi test diagnostici a uso professionale che prevedano, per esempio, il prelevamento del campione di urine o del campione a livello vaginale.

Anche in questo caso si tratta di test a uso professionale, non destinati al laboratorio. In particolare, si tratta dispositivi medici per analisi decentrate: near patient testing (Npt) o point of care test (Poct), definiti all’articolo 2 Regolamento Ue Ivdr, come qualsiasi dispositivo che non sia destinato all’autotest, ma è destinato all’esecuzione di test al di fuori di un ambiente di laboratorio, generalmente vicino o al fianco del paziente da parte di un operatore sanitario.

Consegna di referti a seguito di test diagnostici a uso professionale
Il farmacista deve rilasciare un documento al paziente recante l’esito del test eseguito. A differenza delle autoanalisi e dei test autodiagnostici (utilizzabili in autonomia dal cittadino), per tali test è necessario l’intervento professionale del farmacista che effettui il prelievo e ne attesti l’esito. Pertanto, non solo è un diritto del cittadino avere il referto, ma è obbligo della farmacia rilasciarlo.